FDA биосимиларларды бекіту үшін жаңа процесті іске қосты
Биология дегеніміз не?
Көптеген биология - қатерлі ісік, Альцгеймер ауруы, көптеген склероз, ВИЧ / СПИД және басқа да елеулі ауруларды емдеу үшін қолданылатын өте мол, күрделі молекулалар немесе молекулалардың қоспалары.
Биологиялық баға конъюнктурасы және инновациялық акт
Биосимиларларды бекіту шығынды үнемдеуге көмектеседі. Биологиялық препараттармен емдеу пациенттерге және сақтандыру компанияларына жылына $ 100,000-нан $ 300,000 дейін тұруы мүмкін. Жалпы фармацевтикалық қауымдастық (GPhA) бірнеше зерттеулерден алынған деректерге сәйкес, биосимилардың нарыққа шығуының артуы онжылдық кезеңде 42 миллиард доллардан 108 миллиард долларға дейін төмендейді.
Президент Обама 2010 жылы науқасты қорғау және қол жетімді қамқорлық туралы заңға қол қойды және заңнама шеңберінде биосимиларға рұқсат берудің қысқартылған жолы бекітілді. Biologics Price Competition және Innovation Act (BPCIA) бойынша биологиялық өнім биологиялық препараттарға өте ұқсас болған жағдайда, биосимиар болып анықталуы мүмкін.
Биосимиарлы өнiм тездетiлген мерзiмде бекiтiлетiн түпнұсқа өнiмге тиiмдiлiк пен қауiпсiздiктiң салыстырмалы деңгейлерiне ие болуға тиiс; рұқсат етілген айырмашылықтар белсенді емес ингредиенттерде немесе құрамдастарда болады.
Бірінші биосимилар мақұлданды
FDA 2015 жылдың наурыз айында Құрама Штаттарда алғашқы биосимилярлық өнімді бекітті: Zarxio. Зарсио науқастарды емдеуге арналған дәрі-дәрмекті Неупогенге арналған биосимиар болды:
- Рак ауруымен миелосупрессивті химиотерапия қабылданады
- Жедел миелоидтық лейкемиямен индукция немесе химиотерапияны біріктіреді
- Сүйек кемігін трансплантациялау кезеңінде жатыр
- Перифериялық қанның протеинты жасушалық топтамасын және терапиясын аутологизациялау
- Созылмалы созылмалы нейтропениямен.
Өнеркәсіпке әсері
Биосимилар өнімдері АҚШ пен Еуропада фармацевтика саласына айтарлықтай ықпал етуі мүмкін деп күдіктелуде. Биосимилардың тез арада бекітілуі мен нарыққа тез енуімен бәсекелестікті жоғарылатудың арқасында нарық жағдайына бейімделу керек. Пациенттер емдеудің көп нұсқаларын ғана емес, сонымен қатар олар бастапқы биологиядан гөрі әлдеқайда төмен шығындарда ауыр бұзылуларға қажетті дәрі-дәрмектерді алу мүмкіндігіне ие болады. Биосимилардың кеңінен қол жетімді болуымен тұтынушылар төмендетілген бағамен бастапқы дәрілік ретінде тиімділік, қауіпсіздік және сенімділікті күтуге болады.
FDA-ның биосимиларға арналған жедел мерзімді бекітуі фармацевтикалық компаниялар үшін табыстың айтарлықтай төмендеуі үшін саланы және әлеуетті өзгертуді көрсетеді. Бұл генериктер мен биосимиларға маманданған ұйымдар үшін өз бизнесін жылдам дамытуға мүмкіндік береді.
Coherus, Teva және Sandoz сияқты компаниялар келесі онжылдықта үлкен өсім көрсетіп, биосимилар өнімдерін нарыққа шығарады.
Бұл индустрияны мәңгілікке өзгерту мүмкіндігімен осы миллиард долларлық индустрияда назар аударатын нарық.