Өсімдік секторы, CROs есірткіні дамытудағы басты рөлді ойнайды
Өзгеретін экономикада фармацевтикалық компаниялар көбінесе өндіріс пен зерттеуді қоса алғанда, сыни функциялардың сыртқы ресурстарын іздейді. Көптеген ірі корпорациялар клиникалық сынақтарды жүргізу және жаңа дәрі-дәрмектерді дамыту үшін CRO-ді қолданып жатыр.
Шартты зерттеу ұйымы дегеніміз не?
CRO - ұйымның сынақтарын, міндеттерін және функцияларын басқару және басқару үшін басқа компаниямен келісім-шарт жасайтын ұйым.
CRO-мен келісім-шарт жасайтын ұйымдар мен кәсіпорындар тұрақты мамандарды жалдамай-ақ нақты сараптамаға ие болады. CRO сауда топтары фирмалар немесе мемлекеттік органдар CRO-ке аутсорсинг болған кезде, сынақ жүргізуді өз бетімен жүргізуге қарсы жүргізу үшін уақытты қысқартады және бұл шығындардың айтарлықтай үнемделуін қамтамасыз етеді деп мәлімдейді. Сыртқы компаниямен жасасқан келісім-шарт жалдау ұйымының осы сынақтардың өздері үшін инфрақұрылымға, кеңсеге немесе жұмыс күшіне мұқтаж емес екенін білдіреді.
Кейбір CRO-лер клиникалық сынақтың барлық аспектілерін, іріктеуден және пациенттерді тіркеуден Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен күрес және еуропалық дәрі-дәрмектер агенттігінің түпкілікті реттеуші регламенті арқылы басқарады.
Сынақ демеушісі барлық сынақ функцияларын үшінші тарап CRO-ге жібере алатын болса да, демеуші сынақ деректерінің тұтастығы үшін жауапты болып қалады және оның бәрі шынайы және жақсы ғылыммен қамтамасыз етілуін қамтамасыз етеді.
CRO ұсынған қызметтер түрлері
Келісімшарттық зерттеу ұйымдары кешенді қызметтер ұсынады, соның ішінде:
- Жоба менеджменті
- Деректер базасын жасау және құрастыру
- Деректерді енгізу және тексеру
- Клиникалық сынақ деректерін басқару
- Медицина және ауруды кодтау
- Сапа және метрикалық есеп
- Статистикалық талдау жоспарлары мен есептері
- Тексеруді бағдарламалау
- Қауіпсіздік және тиімділік туралы қысқаша ақпарат
- Қорытынды есеп
Клиникалық зерттеулер ұйымдарының қауымдастығы бағалауынша, CRO-дың 50 пайызы фармацевтика өнеркәсібіне арналған клиникалық зерттеу жұмыстарын, 27 пайызы биотехнологиялар үшін жұмыс істейді, ал қалған бөлігі медицина өнеркәсібі, фундаментальдық және үкімет үшін. Фармацевтикалық компаниялармен жұмыс жасайтын CRO-лердің арасында онкология, орталық жүйке жүйесі (CNS), жұқпалы аурулар, метаболикалық бұзылулар және жүрек-тамыр аурулары бар.
Өткен онжылдық бұрын болмаған сала үшін, CRO секторы басқа салалармен салыстырғанда өте жақсы жұмыс істейді. Фармацевтикалық компаниялар мен медициналық құрылғылардың ұйымдары есірткіге жоғары шығындарға қысым жасайды, олар рецепт бойынша дәрі-дәрмек шығындарын жоғалтпастан арзандату жолдарын іздейді . Аутсорсинг клиникалық сынақтарды басқару - бұл компанияларға шығындарды айтарлықтай төмендетуге және дәрі-дәрмектің төмен бағалары үшін жоғалтылған долларларды құруға көмектесе алады.
Келісімшарттық зерттеу ұйымдары компанияларға жаңа дәрі-дәрмекпен айналысу үшін қолжетімді болып табылады. Бұған дейін препаратты мақұлдаған кезде қымбат болды және әдетте ірі нарықтарға кепілдік берілген келісім сияқты болғанда ғана пайда болды.
CRO-лердің болуы экономикалық тиімдірек, бұл компаниялардың өздерінің аудиторияларына арналған шағын дәрілерді дамытуына мүмкіндік береді.
Бұл сала түбегейлі өзгеретініне тағы бір белгі, бұл фармацевтикалық компаниялардың жаңа экономиканың қажеттіліктерін қанағаттандыру және науқастар мен акционерлердің қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін процестерді жетілдіру үшін дамып келе жатқанын дәлелдейді.