Препараттардың белсенді компоненті ретінде API препараттың әсерін тудырады
API өндірісін дәстүрлі түрде фармацевтикалық компаниялар өздерінің елдерінде жасаған. Бірақ соңғы жылдары көптеген корпорациялар шығындарды қысқарту үшін шетелдік өндірісті жібереді.
Бұл осы препараттардың қалай реттелетініне қатысты елеулі өзгерістерге әкелді, одан да қатаң нұсқаулар мен инспекциялар енгізілді.
Дәрі-дәрмектердің компоненттері
Барлық препараттар екі негізгі компоненттен тұрады: орталық ингредиент API, және қосымша заттар, сіздің дәрі-дәрмектерді жүйеге жеткізуге көмектесетін препаратнан басқа заттар. Көмекші заттар лактоза немесе минералды май сияқты химиялық белсенді емес заттар болып табылады.
Мысалы, бас ауыруы болса, ацетаминофен белсенді ингредиент болып табылады, ал гель-капсулада немесе таблеткадағы сұйықтық толтырғыш болып табылады.
API интерфейстерінің күші
Өндірушілер әрбір препараттың қаншалықты күшті екендігін анықтау үшін белгілі бір стандарттарды пайдаланады. Дегенмен, стандартты бір брендтен екіншісіне қарай әртүрлі болуы мүмкін. Бір бренд бір сынақтан, екіншісі басқа біреуді пайдалана алады. Барлық жағдайларда өндірушілер FDA тарапынан өз өнімдерінің шынайы өмірлік пациенттерінде, сондай-ақ зертханалық жағдайлардағы мүмкіндіктерін дәлелдеуі қажет.
Үздік API өндірушілер
API-тің жетекші өндірушісі - TEVA Pharmaceuticals . 300-ден астам API өнімдері оларда саланың ең үлкен портфеліне ие. Тағы бір жетекші өндіруші - Dr. Reddy's, бүгінгі күні 60-тан астам API қолданыста.
API интерфейстері қайда жасалды?
Көптеген фармацевтикалық компаниялар Құрама Штаттарда және Англияда орналасқанымен, API өндірушілерінің көбі шетелде.
Ең ірі Азия, әсіресе Үндістан мен Қытайда орналасқан. Көптеген компаниялар қымбат тұратын жабдыққа, қызметкерлерге және инфрақұрылымға шығындарды азайту үшін доктор Редди сияқты API өндірушілеріне аутсорсингке барады.
Айта кетейік, AstraZeneca Pharmaceuticals компаниясы АҚШ-тағы бірнеше өндірістік орталықты басқарған. Қазір олардың API-ларының тек 15 пайызы АҚШ-та жасалады және осы аз пайыздық үлесті аяқтауды жоспарлап отыр.
Ережелер
API-ның сапасы дәрі-дәрмектердің тиімділігі мен қауіпсіздігіне айтарлықтай әсер етеді. Нашар өндірілген немесе бұзылған API-лар аурулар, тіпті өлім сияқты маңызды мәселелермен байланысты.
Тіпті аутсорсинг жағдайында да API-лар қатал ережелерге және елге жіберілетін елдердің қадағалауына жатады. Мысалы, шетелде API өндіруші зауыттар АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару жөніндегі басқармасының тексеруінен өтеді.
API-ды құрудың дәлелі ретінде фармацевтика өнеркәсібі тез өзгеріп отырады. Компаниялар енді есірткі жасау процесінің әрбір сатысын, API құру үшін капсуланы құруға жол бермейді. Шығындарды қысқарту және пайданы ұлғайту үшін компаниялар Азиядағы шетелдік өндірушілерге API жасауды аутсорсингтен бастады.
Дегенмен, бұл олардың төменгі деңгейіне көмектесті, шетелде өндірілген API-дың сапасына қатысты алаңдаушылық жалғасуда.
Жауап ретінде пациенттердің қауіпсіздігіне жауапты басқарушы органдар, мысалы, FDA, дәрі-дәрмектердің сапасын қамтамасыз ету және кемшіліктерді болдырмау үшін қарқынды скринингтерді енгізді. Осы белгіленген стандарттардың кез келгенін бұзу өндірушілердің фармацевтикалық компанияларына айыппұлдар немесе өте қымбат еске салады.