FDA-ның ең төменгі стандарттары
Сол жылы Нью-Йорктегі Винтроп химиялық компаниясы FDA тарихшысы Джон П. Сванн жазған жүздеген жарақаттар мен өлімге әкелген ластанған таблеттерді сата бастады.
FDA-ның Winthrop компаниясының зерттеуі объектілердегі елеулі кемшіліктерді анықтап, фирманың бүлінген өнімдерді кері қайтарудағы қиындықтарын анықтады. Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы (ДДҰ) 1967 жылы дәрілік препараттарды өндіру және сапасын бақылау бойынша жақсы өндірістік тәжірибелерін әзірледі және кейінірек Дүниежүзілік денсаулық сақтау ассамблеясының жиырма бірінші сессиясы қабылданды.
АҚШ-та қазіргі заманғы жақсы өндірістік тәжірибе
Америка Құрама Штаттарында, Жақсы өндірістік тәжірибе немесе cGMP - FDA-ның жарғылар мен агенттік саясатта қамтылған ресми ережелері және өндірістік процестер мен құралдарды жобалау, бақылау және бақылауға қатысты. «Ағымдағы» қосу өндірушілерге ережелерге сәйкес болуы үшін қазіргі технологиялар мен жүйелерді қолдануы керек екенін еске салады.
FDA дәрілік препараттарды өндірушілердің есірткі өнімінің сәйкестігін, күшін, сапасын және тазалығын қамтамасыз ететін осы ережелерге сүйенуін талап етеді.
Кейбір фармацевтикалық өндірушілер сапа мен тәуекелдерді басқару жүйелерін құрды, олар ең аз cGMP стандарттарынан асып түсті.
CGMP-ді ұстану өндірушілерге сапа менеджменті жүйесін құру, жоғары сапалы шикізат алу, операциялық процедураларды орнату, өнімнің сапасына ықтимал проблемаларды анықтау және зерттеу және сенімді сынақ зертханаларын жүргізуді талап етеді.
FDA дәрілік препараттардың өндіретін қондырғыларын cGMP-ге сәйкестігі үшін тексеруді жүзеге асырады.
FDA-ның фармацевтикалық өндіріс мекемесінің инспекциясы құрамында cGMP ережелерінің орындалуына баға беруді қамтиды. Тексерулер кездейсоқ болуы мүмкін немесе халықтың немесе саланың жағымсыз оқиғалары туралы есептермен іске асуы мүмкін.
Өндіруші cGMP ережелерімен сәйкес болмаса
FDA-ның тексеруінен кейін, өндіруші cGMP ережелеріне сәйкес келмейді деп табылса, FDA 483 нысанын шығарады, оған компания түсіндіруге жауап беруі керек немесе қажет болғанда түзету әрекеттеріне арналған қадамдар жасайды. «Фармацевтикалық компанияда бақылаудың бұл формальды жүйесі, егер тәжірибеде қолданылса, ластанудың, араласулардың, ауытқулардың, сәтсіздіктердің және қателіктердің алдын алуға көмектеседі», - деп түсіндірді FDA.
CGMP ережелеріне, нұсқаулық құжаттарына және дәрілік препараттарға заңдарға сәйкес келетін басқа да ресурстарға FDA веб-сайтында, сондай-ақ FDA-ның шағын бизнес өкілдері, Аудандық бөлімшелер және Дәрі-дәрмектерді бағалау және зерттеу орталығы, , Өндіріс және өнім сапасы бөлімі. Нұсқаулыққа өзгерістер мен басшылық құжаттарға жаңартулар да Федералдық тіркелімде жарияланады.
Компания cGMP бұзушылықтарын бұзған кезде
Дегенмен, FDA дәрілік препараттардың қауіпсіздігі туралы мәселе қаралған кезде компанияны есірткіні еске түсіруді талап етуге өкілеттігі болмаса да, компаниялар әдетте өз еркімен немесе FDA талабы бойынша есіне алады. Егер компания есірткіні еске түсіруге келіспесе, FDA есірткі туралы ашық ескерту жасай алады және оларды есірткіге айналдырып , оларды нарықтан шығарады. FDA-ның мәліметтері бойынша, «Дәрі-дәрмектер дұрыс емес болса да, FDA апатқа ұшырайды немесе cGMP бұзушылықтарына қатысты сот ісін қозғайды».
Жақсы өндірістік тәжірибе ресурстары
- Денсаулық сақтау Канада: жақсы өндірістік тәжірибе
- Еуропалық Комиссия: GMP бойынша басшылық
- Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы: ДДҰ-ның жақсы өндірістік тәжірибелері
- Дәрілік заттар мен денсаулық сақтау өнімдерін реттеу агенттігі (MHRA-UK): Жақсы өндірістік тәжірибе
CGMP талаптарында қамтылған процестер мен оқыту мысалдары
- Жабдықты жөндеу, калибрлеу және тексеру
- Объектінің жағдайы
- Қызметкерлердің біліктілігі мен біліктілігі
- Процестердің сенімділігі мен қайталануы
- Сынақ әдісін тексеру
- Шағымдарды қарау