Құбырдағы дәрілік зат мәртебесі сатуға және (немесе) жалпыға ортақ пайдалануға рұқсат берілмей тұрып (немесе өтуі тиіс) клиникалық сынақтардың сатыларына жатады.
Құбыр жалпы - бірегей өнім немесе үрдістер тобы немесе компанияны дамыту.
Құбырдағы есірткі
Клиникалық сынақтарға кірген және АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмектермен қамтамасыз ету басқармасының (FDA) мақұлдауын күтпеген дәрілер «құбырда» деп аталады. Өндірістің әртүрлі кезеңдерінде бірнеше есірткі бар компания мұнай құбырында бірнеше өнімге ие. Сонымен қатар, құбырдағы өнім өнім туралы көбірек естуді және келешекте пайдалануды болжай аламыз.
Клиникалық зерттеулер
Клиникалық зерттеу адамның еріктілерін (сонымен бірге қатысушылар деп аталады) зерттеуді қамтиды, ол медициналық білімге қосылады. Клиникалық зерттеулердің екі негізгі түрі бар: клиникалық зерттеулер (сонымен қатар интервенциялық зерттеулер деп аталады) және байқаушы зерттеулер. Клиникалық зерттеулер көптеген ауруханаларда, университеттерде, дәрігерлер кеңселерінде және қоғамдық клиникаларда болуы мүмкін.
Орналасуы зерттеу жүргізетін адамға байланысты.
Клиникалық сынақтар фазалар деп аталатын бірқатар қадамдарда жүргізіледі - әрбір фаза жеке зерттеу сұрағына жауап беруге арналған. Clinicaltrials.gov сайтында клиникалық зерттеулерді іздеуге болады. ClinicalTrials.gov барлық 50 мемлекетте және 193 елде орналасқан көптеген зерттеулерді қамтиды.
- I кезең: Зерттеушілер алғаш рет қауіпсіздікті бағалау, қауіпсіз дозалар ауқымын анықтау және жанама әсерлерді анықтау үшін кішігірім топтағы жаңа дәріні немесе емдеуді тексереді.
- ІІ кезең: Дәрілік препарат немесе емдеу тиімділігі мен қауіпсіздігін одан әрі бағалау үшін адамдардың үлкен тобына беріледі.
- III кезең: Дәрілік препарат немесе емдеу оның тиімділігін растайтын, жанама әсерлерді бақылайтын, кеңінен қолданылатын емдерге салыстыратын және дәрілік препаратты немесе емделуді қауіпсіз пайдалануға мүмкіндік беретін ақпаратты жинайтын адамдарға беріледі.
- IV кезең: Зерттеулер дәрілік препаратты немесе емдеудің әртүрлі популяциялардағы препараттардың әсері туралы ақпаратты жинау және ұзақ уақыт қолдануға байланысты кез-келген жанама әсерлер туралы ақпарат жинақталғаннан кейін жасалады.
Құбырлардың мақсаттары
Газ құбырын салу немесе клиникалық сынақтың әртүрлі сатыларына жету сияқты мақсаттар фармацевтикалық компаниялар мен венчурлық капиталистердің белгілеген кезеңдерінің бірі болып табылады. Мысалы, Genentech компаниясы әртүрлі медицина облыстарынан - онкологиядан иммунологияға дейінгі көптеген құбырлар тізімін ұсынады.
Биотехнологиялық компаниялардың келешегі бар өнім құбырлары оның инвестициялық әлеуетін бағалауда маңызды фактор болып табылады. Сондықтан нарық талдаушысының компания құбырлары бойынша есептері маңызды инвестициялық құрал болып табылады.
Дегенмен, әрбір жеке газ құбырының құны клиникалық сынақтар арқылы және, ақырында, мақұлдау арқылы оның жетістігіне байланысты. Компания құбырын бағалаған кезде әрбір препаратқа осы сынақтар арқылы дамып келе жатқан салмақты мән беріледі.