Бұл есірткінің рөлін түсіну
Биобетер термині қолданыстағы биофармацевтика секілді сыныпта орналасқан, бірақ бірдей емес рекомбинантты ақуыз препаратын білдіреді; ол түпнұсқа бойынша жақсартылған. Biobetters қолданыстағы, мақұлданған биологияның жетістіктеріне негізделеді, бірақ биологиялық жаңа класс жасаудан гөрі коммерциялық қауіпті аз деп қарастырады.
Biobetters - бұл жаңа дәрілер емес, олар да есірткінің жалпы нұсқалары емес.
Көптеген биосимилар биотехнологиялық препараттардың жалпы нұсқалары бола тұра, жалпы биологиялық препаратты жасау мүмкін емес. Өйткені, биофармацевтика тірі организмдерде - жануарлар немесе бактериялар сияқты өндіріледі - дәл көшірілмейді.
Конгресс АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару жөніндегі басқармасына (FDA) рұқсат берудің жолдарын биосимиларлар әзірлеуге уәкілетті, бірақ процесс өте қиын мәселелерді шешуге тиіс және бұл жол әлі аяқталған жоқ.
Процесті аяқтауды күтудің орнына, кейбір дәрі-дәрмектер өндірушілері биобетердің дамуына инвестиция салады.
Биобетерлерді дамытудың артықшылықтары бойынша биосимиарларды дамытудың артықшылықтары
Адамның өсу гормонының инсулин және ерте рекомбинантты нысандары секілді алғашқы ұрпақ биологиясы, негізінен, инфузия немесе тері астынан жеткізілетін дереу босату препараттары болып табылады. Биобетерлер протеин немесе глико-инжиниринг арқылы дамиды, сарапшылардың пікірінше, иммуногендіктің пайда болу қаупін төмендетеді, есірткі қауіпсіз және тиімдірек етеді және төменгі дозаны қажет етеді.
Биобетердің бастапқы биологиялық мақсаттары бар, бірақ оның мақсатқа әсері ұзақ уақытқа созылады.
Биобетер жаңа препарат болып табылатындықтан, биосимиларға қарағанда, АҚШ-та және басқа нарықтарда 12 жыл бойы нарықты қорғауға болады. Сонымен қатар, биобетерлерде R және D шығындарының төмендігі байқалады.
Көптеген алғашқы буын биологиясы патентсіз болып табылады және биосимилардан бәсекелестікке ұшырайды.
Биобетерлердің бәсекеге қабілетті болатынын көруге болады.
Биобетерлерді дамыту бойынша компаниялар
«Novo Nordisk», Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly және GlaxoSmithKline компаниясы биобетерлі препараттарды әзірлеуге қызығушылық танытты. Кейбіреулер перспективалық құбырлары бар шағын және инновациялық биофармацевтикалық компаниялар сатып алады.
Мысалы, британдық фармацевт AstraZeneca Biobetter R & D-ға назар аударғысы келетін биотехнологиялық MedImmune компаниясын сатып алды.
Эдмонтон, Альберта, Compass Biotechnologies, Inc. компаниясы 2011 жылдың желтоқсан айының соңында EPO және G-CSF сияқты жақсартылған биосимиларлы ақуыздарды дамытуға баса назар аударды.
Компас, сонымен қатар, Сеулдің PanGen Biotech компаниясынан, Оңтүстік Кореядан «CHO» жасушаларында өндірілген бастапқы рекомбинантты ақуыз биосимиларына және Англияның Кембридждегі Arecor Ltd. компаниясымен келісім-шарт жасасты, ол коммерциялық гепатиттің биобетерін, В вакцина.
Фрост және Салливанның зерттеушісі К.Сринивас Сашидхар «Biobetters biopharmaceutical companies және CROs үшін келесі үлкен мүмкіндік болады деп жазды.
Нарық қатысушылары биологияны жетілдірілген нұсқаларын әзірлеу үшін осы компаниялармен ынтымақтастыққа үміттене алады. Инновацияларға және генериктерге тән тәжірибеге ие ұйымдар, биобетерлермен табысқа жету үшін жақсы орынға ие болуы мүмкін. «
Биобетерлерді дамытуға қатысқан зерттеушілердің алдында тұрған ең үлкен қиындықтар, Sashidhar-ге сәйкес, бастапқы жасушаның молекуласына ұқсастықты және өндіруші компанияның деректеріне қол жеткізуді қамтамасыз етеді.
Сондай-ақ, белгілі биосупериорлар
Мысал
Неміс биотехникалық компаниясының Glycotope компаниясы Roche компаниясының табысты онкологиялық препараты Герцептиннің (trastuzumab) биобетерін дайындайды. TrasGEX компаниясы HER2-позитивті кеуде және іш қатерлі ісігін қоса, кейбір ракахтарда асқынған HER2 рецепторына бағытталған.