Бұл толығырақ қандай құжат?
ДМФ Құрама Штаттарға көлемдік материалдарды жеткізуді талап етеді, бірақ FDA барлық өндірушілерден DMF жіберуді талап етпейді. Дегенмен, ДМФ-да қамтылған ақпарат зерттеуге арналған жаңа есірткі қолдану (IND), жаңа есірткі қолдану (NDA), қысқартылған жаңа есірткі қолдану (ANDA), басқа DMF, экспорттық өтінім немесе тиісті құжаттарды қолдау үшін пайдаланылуы мүмкін.
FDA айтуынша, DMF IND, NDA, ANDA немесе Export Application ауыстырылмайды. «Бұл мақұлданды немесе мақұлданбады», - деп мәлімдеді FDA. «DMF техникалық мазмұны IND, NDA, ANDA немесе экспорттау қосымшасын шолу негізінде ғана қаралады.»
Көптеген DMF өнімдерімен API өндірушілері жиі сапа, реттеуші тұрғыда және қазіргі кездегі жақсы өндіріс процесін (cGMP) талаптарын қанағаттандыруда сенімдірек деп санайды.
DMF-ді қарастырудан бұрын, өндіруші ДМФ-ға сілтеме жасайтын дозаның формасын беруі керек. Барлық DMF'лар FDA тарапынан қарастырылмайды және өнімге арналған DMF иесі өндіруші осы өнімді шығарып немесе Құрама Штаттарға жеткізу мүмкіндігін қамтамасыз етпейді.
Бұрын, DMF-ті тапсыру АҚШ-тың рыногына және басқа реттелетін нарықтарға сатуға тырысқанда, аздаған фирмалардың сенімділік деңгейін талап етуіне мүмкіндік болды.
Дегенмен, DMFs тек ANDA немесе NDA оларға сілтеме жасаған кезде ғана тексерілгендіктен, DMF иесі DMF олардың заңды болып көрінетініне қарамастан, сілтеме жасалмаған DMF күмәнді болады. АҚШ-та кез-келген тапсырыс берушісіз DMF-ді беру әлдеқайда аз болды, сондықтан соңғы DMF-лер ескі DMF-ке қарағанда өндірістің ниеті жақсы көрсеткіш.
ДМФ бес түрі
I түрі: Өндірістік алаң, құрал-жабдықтар, операциялық процедуралар және дәрі-дәрмектерге тән емес қызметкерлер. I типті DMF-лар FDA тарапынан қабылданбайды, бірақ ескі файлдар қалады.
II типті: Дәрілік заттарды, заттардың аралық өнімдерін және оларды дайындау кезінде қолданылатын материалдарды немесе дәрілік препаратпен. A типті II DMF, ең көп таралған пішін, сонымен қатар ANDA файлын беретін басқа компания үшін келісімшарт бойынша дайындалған дәрілік формаға арналған препараттарды қамтуы мүмкін.
III типті: Бөтелкелер мен қақпақтардан ПВХ шайырына дейін оларды дайындау кезінде пайдаланылатын орау материалдары DMF немесе NDA сияқты басқа FDA құжатында қамтылуы керек.
IV түрі: Көмекші, бояғыш, хош иістендіргіш, маңызы немесе DMF материалы. Көмекші заттар химиялық белсенді емес заттар, мысалы, крахмал немесе целлюлоза, дәрілік ұнтақты біріктіру үшін пайдаланылады, ол оны планшетке батыруға болады. Басқа мысалдар балалардағы препараттардағы дәмдеуіштер, сұйықтықтағы алкоголь және т.б.
V түрі: FDA басқа түрлерге кірмейтін анықтамалық ақпаратты қабылдайды.
FDA ДМФ-лар қайта қарастырылған кезде қолданыста болуын талап етеді. DMF қатысты FDA ережелері былай делінген: «Дәрілердің мастер-файлында кез-келген қосу, өзгерту немесе жою (осы бөлімнің (d) параграфына сәйкес талап етілетін тізімнен басқа) екі данада ұсынылуы және аты, сілтеме нөмірін, көлемін және бет нөмірін есірткі мастері файлында қозғалған ақпарат. «
FDA ДМФ-дың ағымды болуын қамтамасыз етеді. Егер компания үш жыл бойы жылдық есепті ұсынбаған болса, онда агенттік DMF ұстаушыларына «Мерзімі кешіктірілген хабарландыру хаттарын» жібереді. Ұстаушының жауап беруі және өзінің жылдық есебін ұсынуы үшін 90 күн бар. Егер олар жауап бермесе, олардың DMF жабық болуы мүмкін.
FDA Дәрілік мастер-файлдар жөніндегі нұсқаулықты оның веб-сайтынан табуға болады.