Кейде белгілі бір дәрілік зат үшін клиникалық сынақ кезінде есірткіге байланысты дәрілермен ауыратын жағымсыз реакциялар болуы мүмкін, олар дозаға байланысты болуы мүмкін немесе мүмкін емес, бірақ күтпеген жағдай, себебі олар ағымдағы ақпаратқа сәйкес келмейді. SUSAR-ды хабарлау есірткіні сынау немесе клиникалық қамсыздандырудағы клиникалық сынақтардың маңызды аспектісі және термин қолданылғанының мысалы болып табылады:
« Клиникалық сынақ тақырыбы елеулі тартып алынғандықтан, жаңа дәрі-дәрмектің зерттеушілері СУСАР-ға тапсыруға мәжбүр болды».
Неге SUSAR мәселелері
Сусар клиникалық сынақтар кезінде немесе клиникалық күтім кезінде пайда болуы мүмкін және есеп беру әрбір аймақтағы басқарушы органдар белгілеген ережелерге байланысты елге немесе аймаққа байланысты өзгереді.
Еуропалық Одақ. Еуропалық Одақтағы клиникалық тергеушілер үшін SUSAR есеп беруі міндетті болып табылады. Баяндама ұлттық құзыретті органға 15 күн ішінде (қайтыс болған немесе өмірге қауіп төндіретін жағдайда 7 күн) жіберілуі тиіс.
АҚШ. АҚШ-та клиникалық зерттеулер барысында жағымсыз оқиғалар туралы хабарлау міндетті болып табылады, бірақ клиникалық күтім кезінде ерікті болып табылады. АҚШ-тың FDA-да AERS (Adverse Event Reporting System) арқылы маңызды жанама оқиғалар (SAE) туралы хабарлау жүйесі бар. Есеп беру мен бағалау барысында қолайсыз оқиға күтпеген жағдайда шешіледі. FDA ережелері маңызды және күтпеген кез келген реакциялар үшін 15 күн ішінде есеп беруді талап етеді.
Канада. Канадада клиникалық зерттеулер демеушілері Health Canada-ге SUSAR-ді хабарлауы керек. Клиникалық зерттеулердің демеушілері, сондай-ақ өтініш беруші ретінде танымал, Канадада және Канададан тыс жерде болған кез-келген СУСАР Канадада клиникалық сынақтарда болғанда, Канададан шыққаннан кейін 15 күн ішінде (қайтыс болу немесе өмірге қауіп төндіретін жағдайда 7 күн) хабарлайды.
SUSAR-тың Канададағы Health Canada-тың хабардар етілуінен кейін 8 күннің ішінде кез-келген нәтижелердің маңыздылығын және салдарын бағалауды қамтитын толық есеп денсаулық Канадаға жіберілуі керек.
Үйлесімсіздік
СУСАР бойынша нормативтік актілердегі елеулі халықаралық айырмашылықтар және реттеуші органдарға есеп беру ережелері толығымен үйлестірілмеген, себебі әртүрлі өңірлерде тергеушілер мен реттеушілерге ұсынылатын ақпарат көлеміне және қандай мерзімде әртүрлі үміттер бар.
Елдер арасындағы үйлесімділіктің болмауы кемінде жарты онжылдықта Халықаралық үйлестіру конференциясында (ICH) бағаланды.
ICH-те қолданылатын «Қолайсыз реакция» анықтамасы « науқаста немесе клиникалық тергеу пәнінде кез-келген медициналық жағдайдың пайда болуы фармацевтикалық препаратты басқарады және міндетті түрде осы емге себеп-салдарлық байланыс болуы міндетті емес ».
Қолайсыз реакция есірткінің белсенді емес ингредиенттеріне жауап болуы мүмкін және келесі оқиғалар ЕО-ға сәйкес «ауыр» жағымсыз реакцияны тудыруы мүмкін:
- Өлім
- Шұғыл араласуды талап ететін өмірге қауіпті эпизод
- Госпитализацияға әкелетін немесе қолданыстағы госпитализацияны ұзартатын оқиға
- Тұрақты немесе елеулі еңбекке жарамсыздық немесе мүгедектікке әкелетін оқиғалар
- Туа біткен аномалия немесе туылу ақауы
- Жоғарыда және / немесе тұрақты бұзылудың немесе зақымдалудың алдын алу үшін араласуды қажет ететін эпизод
Қоғамдық және халықаралық фармацевтикалық әзірлеушілердің SUSARs есеп беру әдісімен үйлестірілген әдісі бар (халықаралық фармацевтикалық әзірлеушілер үшін үйлестірудің жедел және этикалық себептері бар), бірақ әдістердің айырмашылықтарын теңестіруге әлі де ұзақ жол бар және есеп беруді қиындататын ресурстар.